Cómo se fabrica el conocimiento biomédico
(de la medicina de autoridad a la inteligencia artificial)
Durante siglos la práctica médica se apoyó principalmente en tratados médicos, relatos de casos y experiencia clínica individual. La autoridad de médicos prestigiosos era el principal criterio de validación. El conocimiento médico se producía como acumulación de observaciones clínicas individuales, más que como resultado de comparaciones sistemáticas entre tratamientos.
1- Las primeras revistas médicas
En el siglo XIX surgieron las primeras revistas médicas modernas, entre ellas: The Lancet y The New England Journal of Medicine. Estas publicaciones comenzaron a estructurar una comunidad científica internacional. Sin embargo, el conocimiento que circulaba en ellas dependía enteramente de lo que los médicos decidían comunicar, lo que ya introducía un primer sesgo estructural: los resultados considerados exitosos o interesantes tenían mayor probabilidad de difundirse que los fracasos terapéuticos.
2. Nacimiento del ensayo clínico moderno (mediados del siglo XX)
El desarrollo de la estadística y la epidemiología transformó la investigación médica. Un punto de inflexión fue el ensayo clínico de estreptomicina contra la tuberculosis en 1948 dirigido por Austin Bradford Hill. Este estudio introdujo principios metodológicos fundamentales:
- asignación aleatoria
- grupo control
- análisis estadístico formal.
El ensayo clínico aleatorizado (ECA o RCT por su sigla en inglés: randomized control trial) se convirtió en el estándar para evaluar tratamientos. Sin embargo, aunque el método permitía producir evidencia más rigurosa, la evidencia disponible seguía dependiendo de cuáles ensayos llegaban a publicarse.
3. Regulación moderna tras tragedias sanitarias
La necesidad de controles más estrictos en la aprobación de medicamentos se hizo evidente con el escándalo de la talidomida, indicada a embarazadas para náuseas y sedación. El medicamento provocó miles de malformaciones congénitas en recién nacidos. Este episodio llevó a fortalecer los requisitos regulatorios antes de la aprobación de medicamentos. Sin embargo, el sistema regulatorio quedó atado a los datos generados por los propios fabricantes, lo que mantuvo una dependencia estructural entre producción de evidencia y desarrollo comercial de medicamentos.
4. Consolidación de la revisión por pares
Las revistas médicas institucionalizaron el proceso de revisión por pares, mediante el cual expertos independientes evalúan los artículos antes de su publicación.
La publicación en revistas revisadas por pares se convirtió en el principal mecanismo de legitimación científica. Sin embargo, este sistema evalúa los manuscritos enviados, no la totalidad de los estudios realizados. Por lo tanto, la revisión por pares no elimina el sesgo estructural de publicación: simplemente filtra la calidad de los trabajos que ya fueron seleccionados para enviarse a publicación.
5. Cambio estructural en la economía de la investigación biomédica
Un cambio importante en el sistema de investigación ocurrió en 1980 con la aprobación en Estados Unidos de la ley Bayh-Dole. Esta ley permitió que universidades y centros de investigación patentaran descubrimientos financiados con fondos públicos y los licenciaran a empresas privadas.
Como resultado, la investigación biomédica se integró más estrechamente con el desarrollo comercial de medicamentos. Esto introdujo incentivos económicos directos en la producción de conocimiento científico, aumentando la probabilidad de que los estudios con resultados favorables para productos comercializables fueran priorizados para publicación.
6- La crisis del sida y la aprobación acelerada de medicamentos
Durante la epidemia de VIH/SIDA en los años 1980 surgió una fuerte presión social para acelerar el acceso a tratamientos experimentales. La FDA creó en 1992 el programa de aprobación acelerada de medicamentos. Si bien el objetivo era responder a una emergencia sanitaria, este modelo reforzó la posibilidad de que medicamentos llegaran al mercado con evidencia clínica incompleta, trasladando parte de la verificación de eficacia al período posterior a la comercialización.
7. Crisis de transparencia en ensayos clínicos
A comienzos del siglo XXI surgieron controversias sobre la publicación selectiva de resultados.
Reanálisis de datos regulatorios mostraron que algunos ensayos con resultados negativos no se habían publicado inicialmente, lo que podía generar una percepción exagerada de eficacia terapéutica en la literatura científica.
Un episodio emblemático fue el retiro del antiinflamatorio Vioxx (Rofecoxib) en 2004, tras detectarse aumento del riesgo cardiovascular.
Este caso puso de relieve cómo la información disponible en la literatura publicada puede no reflejar completamente el conjunto de datos generados durante el desarrollo de un medicamento.
8. Escándalo de ghostwriting en artículos médicos
Investigaciones revelaron que algunas compañías farmacéuticas habían utilizado ghostwriters para redactar artículos científicos que luego eran firmados por médicos académicos. Este fenómeno impulsó reformas en: declaración de conflictos de interés, transparencia en autoría y políticas editoriales. El episodio evidenció que la producción del conocimiento publicado podía estar influida no sólo por la selección de resultados, sino también por la forma en que esos resultados eran presentados en la literatura científica.
9. Digitalización de la literatura biomédica
La investigación médica pasó a organizarse en bases de datos electrónicas globales como PubMed.
Esto permitió un acceso masivo al conocimiento científico. Sin embargo, la digitalización amplificó una característica estructural del sistema: las bases de datos reflejan la literatura publicada, no necesariamente el conjunto completo de estudios realizados. Por lo tanto, el acceso masivo a la información no elimina el sesgo de origen si parte de la evidencia permanece inédita.
10-Las multas a la industria farmacéutica
La talidomida, el Vioxx y otros escándalos han derivado en sanciones económicas contra la industria farmacéutica. Han sido numerosas desde los años 1990 por casos relacionados con:
- ocultamiento o minimización de efectos adversos
- marketing engañoso sobre riesgos o eficacia
- promoción ilegal “off-label” (uso no aprobado)
- manipulación o no divulgación de datos de seguridad
- fraude en programas públicos de salud por sobrefacturación
- pagos ilegales a médicos para incentivar la prescripción.
Entre 1991 y 2021 las farmacéuticas pagaron más de 49 000 millones de dólares sólo en EE. UU por violaciones civiles y criminales en más de 200 acuerdos federales. A continuación se detalla el ranking de los mayores escándalos farmacéuticos ordenado por monto pagado o acordado (multas penales + acuerdos civiles):
| Año / período | Empresa | Medicamento / caso | Problema principal | Sanción aproximada |
|---|---|---|---|---|
| 2020–2025 | Purdue Pharma | OxyContin | Marketing engañoso que minimizó el riesgo de adicción en la crisis de opioides | ≈ US$7.4 mil millones |
| 2012 | GlaxoSmithKline | Paroxetine, Rosiglitazone | Promoción ilegal, ocultación de datos de seguridad, pagos a médicos | US$3 mil millones |
| 2009 | Pfizer | Bextra y otros | Marketing off-label y fraude a programas públicos de salud | US$2.3 mil millones |
| 2013 | Johnson & Johnson | Risperdal | Promoción para indicaciones no aprobadas (ancianos con demencia) | US$2.2 mil millones |
| 2012 | Abbott Laboratories | Depakote | Promoción ilegal para demencia y trastornos psiquiátricos | US$1.5 mil millones |
| 2009 | Eli Lilly and Company | Zyprexa | Marketing off-label y ocultación de riesgos metabólicos | US$1.42 mil millones |
| 2011 | Merck & Co. | Vioxx | Ocultación del riesgo cardiovascular | ≈ US$950 millones en sanciones federales (más ≈ US$4.85 mil millones en acuerdos civiles) |
| 2012 | Amgen | varios biológicos | Promoción ilegal y pagos a médicos | US$762 millones |
| 2010 | AstraZeneca | Seroquel | Marketing off-label para trastornos no aprobados | US$520 millones |
| 2018 | Actelion | fármacos para hipertensión pulmonar | Esquema de sobornos y fundaciones pantalla | US$360 millones |
11. Inteligencia artificial y síntesis automatizada del conocimiento
La etapa más reciente es el uso de modelos de inteligencia artificial capaces de:
- analizar grandes volúmenes de artículos
- sintetizar evidencia
- asistir en decisiones clínicas.
Estos sistemas se entrenan con la literatura científica existente y, por lo tanto, reproducen los características del sistema editorial biomédico que generó esa literatura, perpetuando así los sesgos. En la medida en que los modelos se alimentan principalmente de artículos publicados, tienden a reflejar el conocimiento disponible en la literatura, mientras que:
- estudios no publicados
- resultados negativos no difundidos
- retractaciones poco visibles
están ausentes en los sistemas de síntesis automatizada del conocimiento.
Como los buscadores que popularizó internet, la IA tiende a reafirmar y reforzar el consenso de todo el conocimiento previo publicado con el que fue entrenada. Más de lo mismo.
En la próxima publicación informaremos sobre las iniciativas independientes de la industria que se impulsan para acceder al conocimiento censurado o que por algún motivo no es localizado entre lo publicado.










