En 2025, Uruguay incorporó al Certificado Esquema de Vacunación dos vacunas antimeningocócicas: Bexsero, contra el serogrupo B, y MenFive, contra los serogrupos A, C, W, X e Y. El Ministerio de Salud Pública (MSP) aún no publicó el reporte de efectos adversos correspondiente a 2025 para todas las vacunas administradas en Uruguay o ESAVI (por evento supuestamente atribuible a vacunación e inmunización).

Bexsero cuenta con la aprobación de la EMA para ser aplicada a personas desde los 2 meses de vida pero la FDA sólo la autoriza a partir de los 10 años. MenFive no está autorizada por la FDA ni por la EMA. Sólo cuenta con la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), otorgada en julio de 2023. Tampoco estuvo en consideración de la Comisión Nacional Asesora de Vacunas del MSP.

Al no estar aprobada por los principales organismos reguladores del hemisferio norte, no existe un uso comercial autorizado de la vacuna MenFive que genere farmacovigilancia post comercialización. Es decir, no hay reportes en VAERS ni en EudraVigilance de efectos adversos por la administración de esa vacuna en Estados Unidos y Europa, por no estar aprobado su uso. Esto imposibilita investigar la seguridad post comercialización y por lo tanto la única información disponible es la provista por el fabricante como resultado de los posibles ensayos que haya realizado.

Como la MenFive tiene la precalificación de OMS, fuimos a buscar los efectos adversos registrados en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS: VigiAccess.

Y nos llevamos una sorpresa.

Aparecen 162.296 reportes de efectos adversos. El repositorio los informa por continente, sin detallar el país de procedencia. Las barras muestran que la mayoría de los eventos se reportaron en Europa y América. Pero, si MenFive no estaba aprobada por la FDA ni la EMA, ¿cómo explicar la existencia de reportes en Europa y América?

Entonces por pura curiosidad fuimos a buscar los reportes correspondientes a los efectos adversos de la vacuna Bexsero:

Y aquí aparece la gran sorpresa: se obtiene exactamente el mismo resultado que para MenFive. Se exponen los mismos 162.296 eventos, la misma gráfica de barras y el mismo desglose de efectos adversos. Todo igual.

Esto permite comprobar cómo funciona el sistema: VigiAccess no muestra los reportes correspondientes a una marca específica, sino que los agrupa bajo al mismo principio activo, en este caso “Meningococcal vaccine”. Los 162.296 eventos totalizan los correspondientes a las vacunas antimeningocócicas en general.

En consecuencia, VigiAccess no permite determinar cuántos de esos reportes corresponden a MenFive y cuántos a otras vacunas antimeningocócicas. Por lo tanto, es imposible investigar específicamente la seguridad de MenFive.

Así como los datos no se exponen desagregados por país sino agregados por continente, tampoco se exponen desagregados por vacuna y fabricante: se presentan todos los eventos agregados por principio activo, unificando diferentes vacunas bajo una misma categoría. Esta presentación de los datos existentes impide que las estadísticas permitan identificar específicamente los reportes correspondientes a cada vacuna.

¿Cómo estamos seguros de que los datos existentes en el repositorio de OMS son más ricos que los presentados? Porque para reportar a OMS un efecto adverso ocurrido en Uruguay, se debe acceder desde el sitio web del MSP (ver aquí) y porque el informe del MSP de los ESAVI en 2024 revela que obtuvo los datos de la base de la OMS (esavi 2024).

De modo que los datos disponibles en el repositorio de la OMS, la única institución que ha otorgado una condición regulatoria a MenFive, no son confiables para investigar la seguridad de esa vacuna.

La precalificación de OMS no es garantía de nada. Su repositorio es un artilugio para desinformar.

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