Hay dos novedades relevantes sobre la vacuna anticovid-19 Cominarty de Pfizer que el MSP está aplicando en conjunto con la antigripal en Uruguay, sin informar adecuadamente a la población.
Sin voluntarios por Comirnaty
El fabricante de vacunas Pfizer/BioNTech suspendió un ensayo a gran escala en Estados Unidos de su vacuna actualizada contra la COVID-19 en adultos sanos de entre 50 y 64 años, alegando que la participación en los ensayos había sido demasiado baja para generar los datos requeridos por las nuevas disposiciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
El año pasado la FDA elevó los estándares de los requisitos de la vacuna contra la COVID-19, para incluir la exigencia de ensayos a gran escala controlados con placebo en el grupo de edad de 50 a 64 años. El motivo era que el beneficio de las dosis anuales repetidas para adultos sanos era incierto después de varios años de circulación del virus y disponibilidad de vacunas. «Queremos saber más sobre los efectos de estos productos, especialmente a medida que avanzamos hacia la séptima, octava y novena dosis«, afirmó Vinay Prasad, director del programa de vacunas de la FDA.
Pfizer y BioNTech informaron a Reuters que habían notificado a la FDA su intención de suspender el estudio de la vacuna contra la COVID-19, debido a las dificultades para conseguir suficientes participantes. El objetivo era reclutar entre 25.000 y 30.000 participantes. «Este estudio no finaliza por motivos de seguridad ni por problemas de relación beneficio-riesgo. Tenemos la intención de interrumpir el estudio debido a la lenta captación de participantes y, por lo tanto, a la imposibilidad de generar datos relevantes posteriores a la comercialización», declararon las empresas.
Vinay Prasad, quien había impulsado los ensayos controlados con placebo en adultos y niños sanos, fue cesado de la FDA a partir de este mes de abril.
La suspensión del estudio de Pfizer-BioNTech se produce antes de la reunión prevista para mayo del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que utilizaría los datos del estudio para orientar las decisiones sobre la selección de cepas para las vacunas contra la COVID-19 este otoño (del hemisferio norte).
Dos fuentes de empresas que gestionan 18 de los 208 centros de ensayos clínicos afirmaron que Pfizer les comunicó a principios de marzo que debían detener el reclutamiento de participantes. El ensayo tenía como objetivo evaluar la eficacia, la respuesta inmunitaria y la seguridad de una vacuna actualizada contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech en adultos sanos de entre 50 y 64 años. La FDA exigió que los participantes no padecieran enfermedades crónicas como hipertensión o diabetes. «Es una población muy difícil de reclutar«, dijo un ejecutivo de una organización de investigación por contrato involucrada en el ensayo, que habló bajo condición de anonimato. «Incluso cuando los pacientes están dispuestos a participar en estudios sobre la COVID-19, más del 80 % no superan la evaluación previa porque no cumplen con los criterios de salud. Ha sido un verdadero desafío reclutar suficientes pacientes, sobre todo dada la magnitud de estos ensayos», declaró el ejecutivo.
Actualmente, ninguna vacuna contra la COVID-19 cuenta con la aprobación completa de la FDA para adultos sanos de entre 50 y 64 años. Comirnaty, de Pfizer está aprobada para adultos de 65 años o más, así como para personas más jóvenes con mayor riesgo de padecer COVID-19 grave. En Uruguay la vacuna contra covid-19 que se está aplicando es la Comirnaty de Pfizer, carece del certificado de habilitación y venta de especialidad farmacéutica del MSP.
Alemania investiga la Comirnaty
El parlamento alemán conformó la comisión para la «Revisión de la pandemia Corona». En la audiencia del 19 de marzo el perito Helmut Sterz, antiguo toxicólogo jefe de Pfizer Europa, expuso ante la comisión datos relevantes sobre la autorización de emergencia que obtuvo la vacuna de ARNm Comirnaty de Pfizer/BioNTech en la pandemia de Covid-19. El video doblado al español está disponible en esta fuente.
Sterz reconoce que no se evaluó la carcinogenicidad de la vacuna antes de su autorización. Sobre el descenso en la natalidad en la población vacunada, refiere a que se había hecho un estudio en ratas pero en forma inadecuada: “Esto significó que no existían datos confiables sobre la eficacia de la vacuna sobre el embarazo o el desarrollo de los hijos. No se había aprendido nada de la tragedia de la Talidomida”. Y agrega: “El informe post comercialización de Pfizer mencionaba casos sospechosos de muerte en el plazo de apenas 2 meses después de su aprobación. Este fue el último momento en el que se debería haber retirado Comirnaty del mercado.” Reconoce que debido a que las notificaciones de los casos de muerte son espontáneas hay un subregistro importante debido a la falta de notificación y que para estimar la cifra real hay que multiplicar por 30. Además reconoce que “Comirnaty no se diseñó para prevenir casos de enfermedad grave o fallecimiento”.
Ante la pregunta “¿Disminuyó la mortalidad ajustada por edad en Alemania tras el inicio de esta campaña de vacunación?”, Sterz responde: “No. Las tasas de mortalidad aumentaron en 2021 y 2022 en comparación con 2020. Si la relación costo-beneficio hubiera sido favorable, la mortalidad habría sido menor, cuando la vacuna estuvo disponible a principios de 2021.”
Ante la pregunta “¿Recibió la población durante las campañas de vacunación el principio activo que Pfizer probó en el procedimiento abreviado de aprobación de emergencia?” Dr. Helmut Sterz responde: “No. Para las pruebas clínicas antes de la aprobación, se utilizó una sustancia altamente pura. Era demasiado caro para una producción masiva. La población recibió una vacuna que se produjo con ayuda de la bacteria Escherichia coli. El resultado es una contaminación significativa con ADN bacteriano, y esto podría suponer un aumento significativo del riesgo de cáncer.” Claramente esto constituye un fraude alevoso, pero no es la primera vez en la fabricación de vacunas. Antes sucedió con la antigripal, como informáramos al respecto. Por algo el contrato de adquisición de esta vacuna se mantiene confidencial más allá de la pandemia.
El fracaso evidente de esta vacuna explica por qué Pfizer no atrae voluntarios para ensayarla. Lo que no se entiende es por qué el parlamento uruguayo se niega a emular su par alemán, por todo lo ocurrido en la pandemia y en el marco del conflicto de interés que las autoridades actuales del MSP presentan en relación a esta vacuna, como reportamos en la publicación anterior.
Y como reflexión final, surge la duda de si los uruguayos que se vacunan con Comirnaty no estarán siendo participantes involuntarios del ensayo detenido en Estados Unidos. Hay antecedentes documentados. El ensayo de otra vacuna de Pfizer en embarazadas uruguayas sigue su curso sin que se haya cumplido la normativa vigente sobre investigación médica en seres humanos.