Las vacunas son medicamentos biológicos y como todo medicamento, según la normativa vigente en Uruguay, deben contar con el certificado de registro y la habilitación de venta de especialidad farmacéutica, otorgados por el Ministerio de Salud Pública (MSP) antes de su uso en el país.

Sin embargo, una solicitud de información realizada al MSP amparada en la Ley de Acceso a la Información Pública reveló una realidad inquietante: de 25 vacunas actualmente en uso, sólo 8 poseen el certificado de registro y habilitación de venta vigentes. Ver aquí.

El certificado establece varias especificaciones importantes como el período de validez del mismo, el origen, el fabricante, la vida útil y además:

También especifica el público que debería recibir la receta, lo que debería coincidir exactamente con el público objetivo definido en el Certificado Esquema de Vacunación (CEV). Además la normativa establece que en el certificado «debe figurar la fórmula cuali-cuantitativa completa» Sin embargo eso no consta en los certificados aportados por el MSP en el pedido de información.

Ahora bien, todas las vacunas aplicadas en Uruguay son importadas, lo que hace aún más relevante un control estatal riguroso que garantice su trazabilidad, calidad y seguridad. Por tanto, cuando ingresan y se administran sin el correspondiente certificado de registro y habilitación de venta, se colocan en una zona gris legal, comparable a un medicamento ingresado de contrabando. O también en fase de experimentación…

El MSP, lejos de garantizar el cumplimiento de su propia normativa, admite la omisión: no realiza el control sistemático que la ley le impone. Esto significa que el ciudadano no cuenta con las garantías legales mínimas sobre calidad, seguridad o trazabilidad de productos que el propio Estado distribuye.

La inexistencia de certificados abre un serio vacío de transparencia y responsabilidad pública, que el MSP debería explicar con claridad.

El caso de la vacuna contra la viruela símica es paradigmático e ilustra la situación. Según la respuesta oficial, su ingreso se amparó en una donación proveniente de Chile, como si ese hecho exonerara de cumplir con la normativa vigente. Esa interpretación, de confirmarse, abriría un vacío regulatorio preocupante que merece una aclaración pública, ya que la ley no prevé excepciones por donaciones: toda vacuna utilizada en territorio nacional debe contar con el registro sanitario, independientemente de su origen o forma de adquisición. ¿Quiénes estarían recibiendo esta vacuna? Ver aquí. Si bien la cooperación internacional en salud es valiosa, ninguna donación debería quedar fuera del marco normativo que protege a la población. La ciudadanía tiene derecho a conocer bajo qué condiciones y controles se autoriza el uso de cada vacuna.

Ante esta situación irregular de vacunas sin certificado de registro y habilitación de venta, surgen preguntas legítimas:

• ¿Qué procedimientos se aplican cuando una vacuna carece de certificado vigente?
• ¿Quién asume la responsabilidad legal y técnica por su distribución?
• ¿Qué garantías existen para los ciudadanos ante posibles efectos adversos?

Las vacunas que se deberían rechazar por inexistencia del certificado de registro y habilitación de venta son: BCG, pentavalente, hexavalente, polio, varicela, doble bacteriana (tétanos, difteria),triple bacteriana (tétanos, difteria, tos convulsa), triple viral (SRP, sarampión, rubéola, paperas), meningitis tetravalente ACWY, meningitis pentavalente ACWYX, gripe, hepatitis A, hepatitis B, viruela símica y Haemophilus influenza tipo B (HiB).

Informar sobre lo que se aplica en el cuerpo no es desconfianza: es ciudadanía activa.