En medicina, la seguridad de un fármaco se establece a través de un estándar de oro: el ensayo clínico aleatorizado doble ciego contra un placebo inerte. Este método es la única herramienta científica capaz de aislar los efectos del producto de las variables aleatorias o “ruido de fondo”. Si se administra un medicamento a 100 personas y un placebo inerte a otras 100, y en el primer grupo se registran 10 reacciones adversas graves frente a cero en el segundo, la señal de peligro es inequívoca.
Sin embargo, analizando los documentos oficiales de las agencias reguladoras y la legislación estadounidense que ha moldeado el mercado global, surge una realidad inquietante: las vacunas pediátricas gozan de una exención de facto de ese método. Es que desde 1986 la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles en Estados Unidos concedió a los fabricantes de vacunas una inmunidad legal casi total que eliminó el incentivo económico para realizar estudios con placebo. El resultado es que el calendario de vacunación ha pasado de 3 vacunas en 1986 a más de 84 sólo en Estados Unidos en 2025, sin que la seguridad acumulativa o individual de estos nuevos productos haya sido jamás validada con el mismo rigor que se requiere para un medicamento de venta libre.
Comparadores activos en lugar de placebo
La justificación oficial de la ausencia de placebo es de carácter “ético”: No puedes dejar a un niño desprotegido. Por eso en lugar de placebo, se usa un “comparador activo” (otra vacuna), asumiendo que el comparador es seguro porque está aprobado. Esto crea un esquema piramidal de seguridad donde cada nuevo producto se construye sobre cimientos no verificados.
Seguridad a corto plazo
Otro aspecto crítico es la duración de la observación. Para los medicamentos más rentables los ensayos clínicos han monitoreado la seguridad versus placebo durante períodos que van desde 2 a 7 años. En el caso de las vacunas pediátricas, el seguimiento de las reacciones adversas “solicitadas” (las buscadas activamente, como fiebre, llanto, dolor) a menudo se mide en días.
El VPH y la manipulación del ensayo
La vacuna Gardasil (Merck) representa un caso clásico de manipulación metodológica. En los estudios clínicos, el grupo de control no recibió una solución inerte sino una que contenía aluminio, el adyuvante que se encuentra en la vacuna, enmascarando así la toxicidad de la propia vacuna. ¿El resultado? El 2,3% de las niñas del grupo vacunado desarrollaron nuevas afecciones médicas (a menudo autoinmunes) y el 2,3% de las niñas del grupo de control desarrollaron las mismas afecciones. La FDA declaró que la vacuna es segura porque “no hubo diferencias significativas”.
La paradoja de la transmisión y la inmunidad de grupo
Una piedra angular de las campañas de vacunación es la protección comunitaria (inmunidad de grupo), sin embargo, los documentos confirman que muchas vacunas no previenen la transmisión, lo que socava la lógica de la solidaridad. Además los prospectos de los fabricantes no reportan la inmunidad de rebaño.
La excepción que rompe la regla: el rotavirus
Hay una excepción que demuestra la rigurosidad de los estudios cuando los intereses económicos están en riesgo. Tras la retirada de la vacuna Rotashield debido a casos de invaginación intestinal, los fabricantes de las nuevas vacunas contra el rotavirus (Rotarix y RotaTeq) se vieron obligados a realizar los estudios con un placebo real. Esto demuestra que la «justificación ética» para no usar placebos es una excusa: cuando las empresas se enfrentan a la quiebra debido a la responsabilidad del producto, los placebos de repente se convierten en un requisito.
El agujero negro de la vigilancia poscomercialización
Ante la falta de ensayos clínicos adecuados, la seguridad debería garantizarse mediante la vigilancia poscomercialización; sin embargo, las revisiones encargadas por las propias agencias federales presentan un panorama desalentador. En 2012, el Instituto de Medicina (IOM) concluyó que: “la evidencia es inadecuada para aceptar o rechazar una relación causal”. Entre las afecciones que no se han estudiado adecuadamente se encuentran la esclerosis múltiple, la artritis reumatoide y la diabetes juvenil. Incluso en el caso del autismo, la afección que las autoridades afirman haber estudiado a fondo, la evidencia documental es diferente. En 2020, los CDC se vieron obligados a admitir que no tenían estudios que demostraran que las vacunas administradas en el primer año de vida no causan autismo. Las lagunas se confirman además por el hecho de que los sistemas de seguimiento como V-safe (utilizado para la Covid-19) no fueron diseñados para detectar eventos adversos específicos como la miocarditis, a pesar de que ya se sabía que eran riesgos potenciales. Incluso el sistema VAERS, sufre de un subregistro crónico.
Conclusión
El análisis de documentos revela que el sistema de aprobación de vacunas se basa en una “presunta seguridad” en lugar de en una “seguridad comprobada”. La falta de estudios a largo plazo con un placebo inerte, combinada con períodos de seguimiento cortos y el uso de controles tóxicos, ha creado una enorme brecha de conocimiento respecto de los verdaderos perfiles de riesgo. En ausencia de estos datos, la declaración “las vacunas son seguras”es un acto de fe, en lugar de una conclusión científica basada en el estándar de oro de la medicina.
Referencias
La fuente completa este informe con el análisis de documentos de los ensayos clínicos, vacuna por vacuna disponible AQUÍ
En el mundo absurdo de la mercadotecnia de productos nuevos, hay también otros reglamentos que son criminales:
– el principio de no inferioridad. Se le da licencia a un nuevo producto si los efectos buscados no son inferiores a los de otros pre-existentes y tal vez ya genéricos, o sea de costo muy menor. El nuevo producto tendría que ser mejor para entrar al mercado.
– en el caso del ARNm, se pretextó la urgencia para validar la plataforma tecnológica sin real fase 3. Y ahora se usa esta pseudo validación como base para no tener que validar esta tecnología nuevamente para nuevos productos ARNm.