La ley 9202 obliga al Ministerio de Salud Pública (MSP) a controlar la producción oficial y privada de vacunas. Esa ley es de 1934. Actualmente no se producen vacunas en Uruguay. Para controlar las vacunas importadas debería muestrear cada lote, como se hace con otros medicamentos, cosméticos, alimentos, bebidas, etc, y analizarlos en la Comisión para el Control de Calidad de Medicamentos (CCCM). Eso daría cumplimiento del decreto 18/020.
Preguntado el MSP sobre si controla las vacunas anticovid y las demás, se obtuvieron estas respuestas:
Vacunas contra SARS-CoV-2
1) Ver pág.6 pregunta 11) en expediente 12/001/1/2503/2021:
“11) Informar cómo se controla el contenido de los frascos de las vacunas para verificar que se corresponde con lo recomendado por la CNAV (Com.Nal.Asesora de Vacunaciones).
Respuesta: De acuerdo a lo informado por el Departamento de Medicamentos, no se realizan análisis de vacunas. Desde el Departamento de Medicamentos se verifica en el certificado de análisis de origen el cumplimiento de las especificaciones de cada lote de vacuna que ingresa al país. Uno de los ensayos es el volumen contenido en el frasco.”
2) Ver pág.12 pregunta 4) en expediente 12/001/1/2237/2021:
“4) Informar qué autoridad administrativa tiene la responsabilidad de realizar el muestreo de cada lote de estas vacunas arribado a Uruguay para analizar el contenido del envase y corroborar que se corresponde con la etiqueta y en definitiva con lo que se adquirió.
Respuesta: En primer lugar, el Departamento de Medicamentos verifica el cumplimiento de las especificaciones de liberación de cada lote de vacuna que ingresa al país. Una vez finalizada la referida etapa, la Dirección General de Fiscalización verifica lo siguiente:
1- El estado general del empaque, pallet o del contenedor en el que sean transportadas las vacunas, según corresponda.
2- Los datos de lote, fecha de vencimiento, incluidos en los empaques secundarios y el estado general de éstos.
3- La cantidad recibida según información descripta en los empaques secundarios y que coincida con la cantidad enviada en el transporte.
4- La cadena de frío durante el traslado desde origen hasta Uruguay.
5-Finalmente se supervisa que una vez que las vacunas arriban a la terminal, las mismas sean correctamente almacenadas.”
En definitiva la descripción no incluye el proceso de muestreo y análisis de las vacunas.
3) Ver pág.2 pregunta 12) en expediente 12/001/1/3576/2021:
“12) Información detallada acerca de los controles de calidad y controles de contaminación (homogeneidad, pureza, esterilidad, conservación, etc.) del producto.
Como fuera informado en la pregunta 9, el Ministerio de Salud Pública emite sus pronunciamientos en base a la información solicitada y proporcionada por los laboratorios, no realizando pruebas sobre el producto.“
4) Sobre Sinovac en expediente 12/001/3/4491/2021:
“De acuerdo a lo informado por el Departamento de Medicamentos de la Dirección General de la Salud, en dicha dependencia se realizó la evaluación del Dossier Técnico de Calidad (Módulo 3 del formato CTD, ICH) de la Vacuna CORONAVAC del laboratorio SINOVAC, previo a otorgar el Registro para condiciones especiales, aclarando
expresamente que ͞”no se realizan análisis» ni tampoco estudios.”
5) Con fecha 2/9/2021 el MSP informa sobre el proceso de registro de las vacunas contra SARS-COV2 en Uruguay, en cumplimiento del artículo 25 del decreto 018/020 pero sin cumplir con el análisis previo a su distribución.
6) Con fecha 15/9/2021 el MSP informa que los componente y excipientes de las vacunas anticovid19 surgen de los prospectos de los fabricantes, es decir: ellos no analizan y se limitan a confíar en lo que declara el fabricante :
“6) Información acerca de excipientes de las vacunas contra SARS-cov2 no incluidos en los prospectos de los fabricantes publicados por el MSP
7) Información acerca de componentes de las vacunas contra SARS-cov2 no incluidos en los prospectos de los fabricantes publicados por el MSP
La fuente de información del Ministerio de Salud Pública, respecto al contenido de las vacunas, es la que surge de cada prospecto.”
7) Para responder al juez Recarey sobre la presencia de grafeno, el MSP no aportó el resultado del análisis realizado en su laboratorio CCCM. Se limitó a reproducir la información de terceros como la del fact checker de Reuters.
8) En respuesta al pedido de información de Fernando Vega, el MSP declara «El Ministerio de Salud Pública contraloreará la preparación
oficial y privada de sueros y vacunas» pero no aporta la evidencia.
Todas las demás vacunas (no SARS-CoV-2)
Ver pág 3 pregunta 4) en expediente 12/001/3/6959/2020 :
“4) ¿Qué análisis se le hacen a las vacunas en territorio nacional?
Respuesta: Conforme se responde en la pregunta anterior, el país revisa el certificado de análisis de liberación emitido por el país de origen, sin perjuicio del control del producto efectuado desde el ingreso al país hasta su efectiva administración, en lo referido a la individualización, lotes, vencimientos, conservación de cadena de frio, etc.”
En definitiva la descripción no incluye el proceso de muestreo y análisis de las vacunas no SARS-CoV-2.