Meses atrás levantamos la voz ante una práctica que raya lo inadmisible: la administración de la vacuna ABRYSVO de Pfizer a embarazadas en Uruguay (y Argentina), en el marco de un supuesto “ensayo” que jamás fue advertido a las usuarias. ¿Consentimiento informado? Brilla por su ausencia. ¿Transparencia institucional? Sepultada bajo tecnicismos y silencios.
El objetivo de la vacunación no es la mujer gestante, sino su bebé nacido vivo. No es una indicación ginecológica, sino una estrategia pediátrica, pensada para blindar a los recién nacidos durante sus primeros seis meses de vida con el objetivo de prevenir las internaciones por el virus sincicial respiratorio (VSR). Así surge del acta de la Comisión Nacional Asesora de Vacunaciones del 10/4/2024 donde se dispuso la introducción de esta vacuna. Allí consta que el representante de la Clínica Ginecológica C del Hospital Pereira Rossell, FMed-UdelaR, participó sin voto mientras que la Sociedad Uruguaya de Pediatría (única institución privada que es miembro de dicha comisión y que recibe financiamiento de Pfizer) participó con voto.
¿Y quién autorizó este experimento encubierto? Nadie lo sabe. Los medios y las autoridades sanitarias han guardado un silencio inquietante sobre este uso, y lo que es peor: sobre las condiciones éticas y legales en las que se realiza.
Frente a esta situación, la diputada Dra. Nicolle Salle presentó un pedido de informes al Ministerio de Salud Pública (MSP). La respuesta fue más grave de lo esperado: el ensayo no cuenta con la aprobación de la Comisión Nacional de Ética en la Investigación (CNEI). En otras palabras, se está ejecutando por fuera del marco regulatorio que exige el decreto 158/019, que establece condiciones específicas para investigaciones en seres humanos, especialmente en grupos vulnerables como las embarazadas y los menores de edad. El decreto es claro: toda investigación en seres humanos —y más aún en embarazadas— debe cumplir con estrictos requisitos éticos. El artículo 6 inciso r) exige evaluar riesgos, beneficios e interferencias sobre la fertilidad, el embarazo, el embrión, el feto, el parto, el puerperio, la lactancia y el recién nacido. ¿Se cumplió? No. ¿Se informó? Tampoco.
Pero el MSP, lejos de admitir un posible atropello, responde con un tecnicismo que roza lo insultante: define el estudio como “observacional, no intervencional, de carácter retrospectivo”. Una forma sutil de decir que no se está probando una vacuna nueva contra placebo, sino analizando datos históricos… pero de una vacuna recientemente incluida en el vademécum, cuya administración se hizo sin las garantías éticas mínimas.
Más aún: el informe de la CNEI de poco más de una página en el expediente 12/001/3/8338/2024 deja claro que la CNEI ni siquiera pudo expedirse, porque la enmienda que incorpora a Uruguay al protocolo de estudio no le había sido presentada. Como si esto fuera poco, el protocolo disponible corresponde a Argentina, donde sí se detallan los investigadores responsables. De los uruguayos, nada se sabe.
Del protocolo argentino, sin embargo, se desprende información crucial: “la población del estudio incluirá a todos los infantes que hayan sido hospitalizados por infecciones respiratorias agudas bajas (IRAB), a quienes se les haya realizado la prueba del VSR y que hayan nacido de una persona elegible para la vacunación con Abrysvo durante el embarazo”. Es decir: la población a estudio (menores de edad) no puede decidir su participación en el ensayo.
Lo más escandaloso llega con la respuesta del MSP a otro pedido específico: se solicitaron los formularios de consentimiento informado y de encuesta. ¿La respuesta? No existen. Es decir, se violó abiertamente el artículo 7 del decreto 158/019, que exige que toda investigación se realice únicamente después del consentimiento libre e informado. Y el artículo 9 refuerza: dicho consentimiento debe ser aprobado por un Comité de Ética.
Peor aún: si consideramos que el sujeto real de la investigación es el bebé —que será monitoreado hasta los seis meses de vida—, aplica el artículo 10, que exige una justificación detallada en el protocolo y el consentimiento de los representantes legales del menor. Nada de eso fue respetado.
¿Cómo puede la CNEI estar ajena a un estudio que involucra directamente a embarazadas y recién nacidos? ¿Cómo puede el MSP aceptar que se recojan datos de una intervención médica sin los formularios de consentimiento? ¿En qué momento se volvió tolerable que se prueben estrategias sanitarias sobre mujeres y sus bebés sin siquiera informarlas?
Este caso no es una anécdota. Es una alarma. La salud pública no puede construirse sobre zonas grises ni sobre cuerpos vulnerables sin voz. Esto no es ciencia, es oportunismo disfrazado de política sanitaria.
